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            關于印發《湖南省短缺藥品清單管理辦法(試行)》的通知

              時間:2021-02-01 15:48

            湘衛藥政發[2020]8

            各市州衛生健康委、發展改革委、工業和信息化局、財政局、生態環境局、商務局、國資委,市場監管局、醫保局、中醫藥局、聯勤保障部隊第921醫院、聯勤保障部隊第922醫院:

            省衛生健康委作為省短缺藥品供應保障工作會商聯動機制(以下簡稱省聯動機制)牽頭單位,會同各成員單位制定了《湖南省短缺藥品清單管理辦法(試行)》?,F印發給你們,請遵照執行。

            湖南省衛生健康委       湖南省發展和改革委

            湖南省工業和信息化廳   湖南省財政廳

            湖南省生態環境廳       湖南省商務廳

            湖南省國資委           湖南省市場監管局

            湖南省醫療保障局       湖南省中醫藥局

            湖南省藥品監管局       中國人民解放軍桂林聯勤保障中心

            20201231

            湖南省短缺藥品清單管理辦法(試行)

            第一條為加強短缺藥品供應保障,建立健全短缺藥品清單管理制度,根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》(國辦發〔201947)要求,制定本辦法。

            第二條本辦法所稱短缺藥品,是指經我國藥品監督管理部門批準上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品;臨床必需易短缺藥品是指經我國藥品監督管理部門批準上市,臨床必需且不可替代或者不可完全替代,供應來源少,存在供給短缺風險的藥品,重點關注基本藥物和急()救、重大疾病、公共衛生及特殊人群等用藥。為加強藥品短缺風險預警,湖南省短缺藥品供應保障工作會商聯動機制(以下簡稱聯動機制)對臨床必需易短缺藥品進行重點監測。

            第三條本辦法適用于省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單的制定、發布、調整。

            第四條省衛生健康委會同聯動機制成員單位制定省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單,并動態調整。

            第五條制定、調整省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單,應以保障臨床需求為導向,以堅持科學嚴謹、分級應對、上下聯動為原則。

            第六條由省衛生健康委明確承擔短缺藥品監測工作的相關機構,綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺監測信息和部門共享信息,原則上通過綜合考慮上報短缺的醫療機構情況(數量和級別)、藥品供應穩定性(短缺持續時間、短缺涉及地州市數量)、藥品短缺原因(供應側、需求側)、藥品臨床必需性和可替代性,結合專家意見,將同期短缺最為嚴重的藥品,形成省級短缺藥品基礎清單。

            承擔短缺藥品監測工作的相關機構,根據以下信息綜合分析,形成省臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單:

            ()國家短缺藥品信息直報系統及省短缺藥品監測預警系統數據信息;

            ()部門共享信息;

            ()生產企業數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急()救、重大疾病、公共衛生、特殊人群等用藥信息。

            第七條省衛生健康委負責成立由臨床醫學、藥學、公共衛生、中醫藥、藥物經濟學、法學等方面的專家組成省短缺藥品清單管理專家庫,負責對省短缺藥品基礎清單和臨床必需易短缺藥品重點監測基礎清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進行論證,并分別形成推薦清單。

            第八條省衛生健康委會同有關部門按職責組織復核省短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因,必要時開展聯合調查,根據調查復核結果,形成省短缺藥品清單送請省聯動機制成員單位審核。省衛生健康委形成省臨床必需易短缺藥品重點監測清單送請聯動機制成員單位審核,必要時可會同有關部門進行調查復核。上述調查復核工作可委托市級聯動機制牽頭單位協調組織開展,充分發揮醫藥行業學()會作用。

            第九條省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單經聯動機制成員單位審核后,由聯動機制牽頭單位(省衛生健康委)發布。

            第十條屬于下列情形之一的品種,應當從省短缺藥品清單中調出:

            (一)市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的;

            (二)可被風險效益比或成本效益比更優的新品種所替代的。

            第十一條對于國家和省級短缺藥品清單中的品種,允許企業在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網,醫療機構自主采購;對于臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單中的藥品,省級藥品集中采購平臺上無企業掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的,醫療機構可提出采購需求,線下搜尋藥品生產企業,并與藥品供應企業直接議價,按照公平原則協商確定采購價格,在省級藥品集中采購平臺自主備案,做到流程公開透明。

            第十二條聯動機制相關成員單位要加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品價格異常情況的監測預警,強化價格常態化監管,加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度,分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

            第十三條本辦法由聯動機制牽頭單位(省衛生健康委)負責解釋,自發布之日起施行。

            關于印發《湖南省短缺藥品清單管理辦法(試行)》的通知

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